注册证编号 | 粤械注准20212400565 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广东优尼德生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室 |
生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室 |
产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格1:R1:24mL×1;R2:8mL×1;溶血剂:50mL×1。规格2 :R1:48mL×1;R2:16mL×1;溶血剂:50mL×2。规格3:R1:48mL×3;R2:16mL×3;溶血剂:50mL×6。规格4:R1:48mL×3;R2:48mL×1;溶血剂:50mL×6。规格5:R1:2.4mL×1;R2:0.8mL×1;溶血剂:5.0mL×1。校准品(选配)0.5mL×4水平。质控品(选配)0.5mL×2水平。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1试剂、R2试剂、溶血剂、校准品(如有)、质控品(如有)以及说明书组成。 R1试剂:胶乳缓冲液; R2试剂:羊抗鼠lgG抗体、鼠抗人HbA1c单克隆抗体混合缓冲液; 溶血剂:含表面活性剂十四烷基三甲基溴化铵的缓冲液。 校准品、质控品:人源全血缓冲液冻干粉。 |
适用范围/预期用途 | 用于定量检测人全血样本中糖化血红蛋白的含量,临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/4/19 |
生效日期 | 2021/4/19 |
有效期至 | 2026/4/18 |