选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

广东优尼德生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212400565”基本信息
注册证编号粤械注准20212400565 [查看相关产品信息]
注册人名称广东优尼德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室
生产地址广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室
产品名称糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格1:R1:24mL×1;R2:8mL×1;溶血剂:50mL×1。规格2 :R1:48mL×1;R2:16mL×1;溶血剂:50mL×2。规格3:R1:48mL×3;R2:16mL×3;溶血剂:50mL×6。规格4:R1:48mL×3;R2:48mL×1;溶血剂:50mL×6。规格5:R1:2.4mL×1;R2:0.8mL×1;溶血剂:5.0mL×1。校准品(选配)0.5mL×4水平。质控品(选配)0.5mL×2水平。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由R1试剂、R2试剂、溶血剂、校准品(如有)、质控品(如有)以及说明书组成。 R1试剂:胶乳缓冲液; R2试剂:羊抗鼠lgG抗体、鼠抗人HbA1c单克隆抗体混合缓冲液; 溶血剂:含表面活性剂十四烷基三甲基溴化铵的缓冲液。 校准品、质控品:人源全血缓冲液冻干粉。
适用范围/预期用途用于定量检测人全血样本中糖化血红蛋白的含量,临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/4/19
生效日期2021/4/19
有效期至2026/4/18
相关证件推荐