| 注册证编号 | 粤械注准20212400565 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东优尼德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：24mL×1；R2：8mL×1；溶血剂：50mL×1。规格2 ：R1：48mL×1；R2：16mL×1；溶血剂：50mL×2。规格3：R1：48mL×3；R2：16mL×3；溶血剂：50mL×6。规格4：R1：48mL×3；R2：48mL×1；溶血剂：50mL×6。规格5：R1：2.4mL×1；R2：0.8mL×1；溶血剂：5.0mL×1。校准品（选配）0.5mL×4水平。质控品（选配）0.5mL×2水平。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1试剂、R2试剂、溶血剂、校准品（如有）、质控品（如有）以及说明书组成。 R1试剂：胶乳缓冲液； R2试剂：羊抗鼠lgG抗体、鼠抗人HbA1c单克隆抗体混合缓冲液； 溶血剂：含表面活性剂十四烷基三甲基溴化铵的缓冲液。 校准品、质控品：人源全血缓冲液冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人全血样本中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/19 |
| 生效日期 | 2021/4/19 |
| 有效期至 | 2026/4/18 |
