| 注册证编号 | 粤械注准20192400981 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbAlc）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、质控品（选购）（水平1：0.5mL×1瓶、水平2：0.5mL×1瓶、水平3：0.5mL×1瓶）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液、标本采集设备、质控品（选购）组成。 1.测试卡由卡壳和测定条组成，测定条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒-HbAlc抗体偶合物和兔IgG偶合物）、硝酸纤维素膜（测定区包被有HbAlc单克隆抗体，质控区包被有羊抗兔IgG)、吸水纸、PVC板。 2.磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。 3.样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)，内含防腐剂。 4.标本采集设备：主要用于定量采集标本，包括移液枪和枪头。 5.质控品（选购）：为企业自行制备，由HbA1c重组抗原稀释而成，批特异。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白（HbAlc）含量。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/9 |
| 生效日期 | 2019/9/9 |
| 有效期至 | 2024/9/8 |
