| 注册证编号 | 粤械注准20182400309 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用） |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页（共2页）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1乳胶：0.1%乳胶颗粒+磷酸盐缓冲液20 mmol/L； 2稀释液：蒸馏水； 3抗血清：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，氯化钠15.8 g/L，鼠抗人HbA1c单克隆抗体1.5 mg/L，羊抗鼠IgG抗体1 mg/L； 4磁卡：聚氯乙烯(PVC)塑料； 5搅拌子：不锈钢（适用于PA50、PA54、PA320）； 6测试杯（选配）。 |
| 适用范围/预期用途 | 供体外定量检测人全血中的HbA1c的百分比含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2018/2/23 |
| 生效日期 | 2018/2/23 |
| 有效期至 | 2028/2/22 |
