| 注册证编号 | 粤械注准20192400623 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山市创艺生化工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：2×75mL，R2：2×25mL；R1：4×60mL，R2：4×20mL；R1：3×60mL，R2：3×20mL；R1：4×45mL，R2：4×15mL；R1：3×45mL，R2：3×15mL；R1：2×90mL，R2：2×30mL；R1：6×45mL，R2：6×15mL；R1：4×39mL，R2：4×13mL；R1：2×60mL，R2：2×20mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1和R2组成。其中，R1:由乳 胶、氨基乙酸、盐酸组成；R2：由羊抗鼠IgG多克隆抗体、鼠抗人HbA1c单克隆抗体、氨基乙酸、盐酸、羊抗鼠IgG多克隆抗体组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/11 |
| 生效日期 | 2024/1/11 |
| 有效期至 | 2029/5/27 |
