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中山市创艺生化工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20192400623”基本信息
注册证编号粤械注准20192400623 [查看相关产品信息]
注册人名称中山市创艺生化工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层
生产地址中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层
产品名称糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(直接法)
管理类别第二类
型号规格R1:2×75mL,R2:2×25mL;R1:4×60mL,R2:4×20mL;R1:3×60mL,R2:3×20mL;R1:4×45mL,R2:4×15mL;R1:3×45mL,R2:3×15mL;R1:2×90mL,R2:2×30mL;R1:6×45mL,R2:6×15mL;R1:4×39mL,R2:4×13mL;R1:2×60mL,R2:2×20mL
结构及组成/主要组成成分由R1和R2组成。其中,R1:由乳 胶、氨基乙酸、盐酸组成;R2:由羊抗鼠IgG多克隆抗体、鼠抗人HbA1c单克隆抗体、氨基乙酸、盐酸、羊抗鼠IgG多克隆抗体组成。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2024/1/11
生效日期2024/1/11
有效期至2029/5/27
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