| 注册证编号 | 粤械注准20242400907 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：PF08 ；规格：25人份/盒、 50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、RF卡、样本稀释液（选配）组成。 检测卡：主要成分为HbA1c鼠单克隆抗体（包被于硝酸纤维素膜（NC 膜）检测线（T）区域）、鸡IgY多克隆抗体（包被于质控线（C）区域）、荧光微球标记的Hb鼠单克隆抗体和羊抗鸡IgY多克隆抗体（固定在结合垫上）。 RF卡：内含试剂型号、校准曲线、批号相关信息。 样本稀释液：100mM PBS、1%曲拉通X-100、1%BSA。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/11 |
| 生效日期 | 2024/7/11 |
| 有效期至 | 2029/7/10 |
