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深圳普门科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20162401609”基本信息
注册证编号粤械注准20162401609 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳普门科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦
生产地址广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼(委托生产)
产品名称糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(液相色谱离子交换层析法)
管理类别第二类
型号规格100测试/盒,200测试/盒,400测试/盒,800测试/盒
结构及组成/主要组成成分由预处理柱(预装有离子交换树脂)、层析柱(预装有离子交换树脂)、溶血剂(含溶血素的磷酸盐缓冲液)、洗脱液A(磷酸盐缓冲液)、洗脱液B(磷酸盐缓冲液)、洗脱液C(磷酸盐缓冲液)、HbA1c RFID卡 和说明书组成。
适用范围/预期用途用于定量检测人全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2016/12/21
生效日期2016/12/21
有效期至2026/5/11
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