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珠海市丽拓生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20192400856”基本信息
注册证编号粤械注准20192400856 [查看相关产品信息]
注册人名称珠海市丽拓生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所珠海市金湾区红旗镇永安三路35号
生产地址珠海市金湾区红旗镇永安三路35号
产品名称糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分由检测卡、缓冲液、低值质控品(可选购)和高值质控品(可选购)组成。其中,检测卡由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板、塑料卡壳组成,HbA1C单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体。缓冲液主要由0.1mol/L Tris-HCl组成。质控品包含HbA1C溶液。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体全血样本中糖化血红蛋白的含量,临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2019/8/1
生效日期2019/8/1
有效期至2024/7/31
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