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深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232401249”基本信息
注册证编号粤械注准20232401249 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层
生产地址深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用)
产品名称糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(免疫散射比浊法)
管理类别第二类
型号规格适用于 PA54:25 人份/盒、2×25 人份/盒、50 人份/盒、100人份/盒、200 人份/盒、250 人份/盒、300 人份/盒;质控品 1(选配)、质控品 2(选配)、校准品 1(选配)、校准品 2(选配)、校准品 3(选配)。 适用于 PA120:25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒、150人份/盒、200 人份/盒、250 人份/盒、300 人份/盒;质控品 1(选配)、质控品 2(选配)、校准品 1(选配)、校准品 2(选配)、校准品 3(选配)。 适用 于 PA480/PA480A/PA480C/PA480S 、PA240/PA240A/PA240C/PA240S:25 人份/盒、50 人份/盒、100人份/盒、150 人份/盒、200 人份/盒;质控品 1(选配)、质控品2(选配)、校准品 1(选配)、校准品 2(选配)、校准品 3(选配)。 适用于 PA320:50 人份/盒、100 人份/盒、150 人份/盒、200人份/盒;质控品 1(选配)、质控品 2(选配)、校准品 1(选配)、校准品 2(选配)、校准品 3(选配)。 适用于 PA200:25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒、200人份/盒、250 人份/盒、300 人份/盒;质控品 1(选配)、质控品2(选配)、校准品 1(选配)、校准品 2(选配)、校准品 3(选配)。
结构及组成/主要组成成分1缓冲液:0.1%乳胶颗粒; 2 HbA1c样本稀释液:纯化水,防腐剂 Proclin 300,0.1%; 3抗血清:Tris缓冲液25 mmol/L,氯化钠9g/L,鼠抗人HbA1c单克隆抗体,羊抗鼠IgG抗体; 4.质控品(选配):含HbA1C的冻干粉; 5 校准品(选配):含HbA1C的冻干粉; 4磁卡:聚氯乙烯(PVC)塑料; 5搅拌子(选配):不锈钢(适用于PA54、PA320); 6反应杯(选配):(适用于PA320)。
适用范围/预期用途用于检测人体全血样本中糖化血红蛋白的含量,临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/7/20
生效日期2023/7/20
有效期至2028/7/19
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