| 注册证编号 | 粤械注准20232401249 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用） |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 适用于 PA54：25 人份/盒、2×25 人份/盒、50 人份/盒、100人份/盒、200 人份/盒、250 人份/盒、300 人份/盒；质控品 1（选配）、质控品 2（选配）、校准品 1（选配）、校准品 2（选配）、校准品 3（选配）。 适用于 PA120：25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒、150人份/盒、200 人份/盒、250 人份/盒、300 人份/盒；质控品 1（选配）、质控品 2（选配）、校准品 1（选配）、校准品 2（选配）、校准品 3（选配）。 适用 于 PA480/PA480A/PA480C/PA480S 、PA240/PA240A/PA240C/PA240S：25 人份/盒、50 人份/盒、100人份/盒、150 人份/盒、200 人份/盒；质控品 1（选配）、质控品2（选配）、校准品 1（选配）、校准品 2（选配）、校准品 3（选配）。 适用于 PA320：50 人份/盒、100 人份/盒、150 人份/盒、200人份/盒；质控品 1（选配）、质控品 2（选配）、校准品 1（选配）、校准品 2（选配）、校准品 3（选配）。 适用于 PA200：25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒、200人份/盒、250 人份/盒、300 人份/盒；质控品 1（选配）、质控品2（选配）、校准品 1（选配）、校准品 2（选配）、校准品 3（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1缓冲液：0.1%乳胶颗粒； 2 HbA1c样本稀释液：纯化水，防腐剂 Proclin 300，0.1%； 3抗血清：Tris缓冲液25 mmol/L，氯化钠9g/L，鼠抗人HbA1c单克隆抗体，羊抗鼠IgG抗体； 4.质控品(选配)：含HbA1C的冻干粉； 5 校准品(选配)：含HbA1C的冻干粉； 4磁卡：聚氯乙烯(PVC)塑料； 5搅拌子(选配)：不锈钢（适用于PA54、PA320）； 6反应杯(选配)：（适用于PA320）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体全血样本中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/20 |
| 生效日期 | 2023/7/20 |
| 有效期至 | 2028/7/19 |
