注册证编号 | 粤械注准20232401249 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用) |
产品名称 | 糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(免疫散射比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 适用于 PA54:25 人份/盒、2×25 人份/盒、50 人份/盒、100人份/盒、200 人份/盒、250 人份/盒、300 人份/盒;质控品 1(选配)、质控品 2(选配)、校准品 1(选配)、校准品 2(选配)、校准品 3(选配)。 适用于 PA120:25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒、150人份/盒、200 人份/盒、250 人份/盒、300 人份/盒;质控品 1(选配)、质控品 2(选配)、校准品 1(选配)、校准品 2(选配)、校准品 3(选配)。 适用 于 PA480/PA480A/PA480C/PA480S 、PA240/PA240A/PA240C/PA240S:25 人份/盒、50 人份/盒、100人份/盒、150 人份/盒、200 人份/盒;质控品 1(选配)、质控品2(选配)、校准品 1(选配)、校准品 2(选配)、校准品 3(选配)。 适用于 PA320:50 人份/盒、100 人份/盒、150 人份/盒、200人份/盒;质控品 1(选配)、质控品 2(选配)、校准品 1(选配)、校准品 2(选配)、校准品 3(选配)。 适用于 PA200:25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒、200人份/盒、250 人份/盒、300 人份/盒;质控品 1(选配)、质控品2(选配)、校准品 1(选配)、校准品 2(选配)、校准品 3(选配)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 1缓冲液:0.1%乳胶颗粒; 2 HbA1c样本稀释液:纯化水,防腐剂 Proclin 300,0.1%; 3抗血清:Tris缓冲液25 mmol/L,氯化钠9g/L,鼠抗人HbA1c单克隆抗体,羊抗鼠IgG抗体; 4.质控品(选配):含HbA1C的冻干粉; 5 校准品(选配):含HbA1C的冻干粉; 4磁卡:聚氯乙烯(PVC)塑料; 5搅拌子(选配):不锈钢(适用于PA54、PA320); 6反应杯(选配):(适用于PA320)。 |
适用范围/预期用途 | 用于检测人体全血样本中糖化血红蛋白的含量,临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/7/20 |
生效日期 | 2023/7/20 |
有效期至 | 2028/7/19 |