| 注册证编号 | 粤械注准20202401042 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×30mL、R2：1×10mL、溶血剂：1×70mL；R1：1×60mL、R2：1×20mL、溶血剂：2×70mL；校准品：5×1mL（5个水平，选配）；质控品1：1×1mL（选配）；质控品2：1×1mL（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、溶血剂、校准品（选配）、质控品（选配）组成,主要成分如下: 1. 试剂1（R1）:胶乳、三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。 2. 试剂2（R2）:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、鼠抗人HbAlc单克隆抗体（鼠源）和羊抗鼠IgG抗体（羊源）。 3. 溶血剂:proclin 300。 4. 校准品、质控品:海藻糖、糖化血红蛋白（人源）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的浓度。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/17 |
| 生效日期 | 2020/7/17 |
| 有效期至 | 2025/7/16 |
