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广东执诚生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232400771”基本信息
注册证编号粤械注准20232400771 [查看相关产品信息]
注册人名称广东执诚生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区;中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层
生产地址中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区;中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层
产品名称髓过氧化物酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格MPORSC1 R1: 1×60mL R2: 1×20mL 校准品:5×0.5mL 质控品:2×0.5mL;MPORSC2 R1: 2×60mL R2: 2×20mL 校准品:5×0.5mL 质控品:2×0.5mL;MPORSC3 R1: 1×45mL R2: 1×15mL 校准品:5×0.5mL 质控品:2×0.5mL;MPORSC4 R1: 2×45mL R2: 2×15mL 校准品:5×0.5mL 质控品:2×0.5mL;MPORSC5 R1: 3×45mL R2: 3×15mL 校准品:5×0.5mL 质控品:2×0.5mL;MPORSC6 R1: 3×50mL R2: 1×50mL 校准品:5×0.5mL 质控品:2×0.5mL;MPOR01 R1: 1×60mL R2: 1×20mL;MPOR02 R1: 2×60mL R2: 2×20mL;MPOR03 R1: 1×45mL R2: 1×15mL;MPOR04 R1: 2×45mL R2: 2×15mL;MPOR05 R1: 3×45mL R2: 3×15mL;MPOR06 R1: 3×50mL R2: 1×50mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):Tris缓冲液,PEG6000;试剂2(R2):Tris缓冲液,MPO抗体微球偶合物;校准品:髓过氧化物酶;质控品:髓过氧化物酶。
适用范围/预期用途用于检测人体血清/血浆样本中髓过氧化物酶的活性,临床上主要用于心血管系统炎症的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/5/6
生效日期2023/5/6
有效期至2028/5/5
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