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广州市进德生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212400244”基本信息
注册证编号粤械注准20212400244 [查看相关产品信息]
注册人名称广州市进德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号
生产地址广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号
产品名称髓过氧化物酶(MPO)测定试剂盒(化学发光—免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格规格1:R1:1×4.0mL、R2:1×4.0mL、校准品(S0-S5):6×1.0mL、质控品(2水平):2×1.0mL;规格2:R1:2×4.0mL、R2:2×4.0mL、校准品(S0-S5):6×1.0mL、质控品(2水平):2×1.0mL;规格3:R1:4×4.0mL、R2:4×4.0mL、校准品(S0-S5):6×1.0mL、质控品(2水平):2×1.0mL
结构及组成/主要组成成分试剂盒主要包含试剂R1及R2,校准及质控品。R1主要成分为吖啶衍生物标记鼠抗人 MPO 抗体;R2主要成分为辣根过氧化物酶标记鼠抗人 MPO 抗体;校准品与质控品主要成分为髓过氧化物酶。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清中髓过氧化物酶( MPO)的含量, 临床上主要用于心血管系统炎症的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/2/9
生效日期2021/2/9
有效期至2026/2/8
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